先瑞达心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow®获NMPA批准上市
北京2024年11月20日 /美通社/ -- 2024年9月19日,先瑞达心脏瓣膜球囊扩张导管RunFlow®获NMPA批准上市。
主动脉瓣狭窄是一种渐进性疾病,狭窄发生到重度并诱发症状将会出现左室流出道阻塞,导致心脏搏出量减少、运动能力下降、心力衰竭和心血管原因死亡等,如果不及时接受治疗,两年内死亡率约为50%。主动脉瓣球囊扩张是经导管主动脉瓣置换(TAVR)术中的必要环节,也是主动脉瓣狭窄的治疗方法之一。传统的瓣膜球囊扩张时会完全阻塞主动脉瓣口,阻断了主动脉血流,扩张过程中球囊容易移位、心肌可能受损,严重时可导致加硬导丝切割心室导致心室破裂。
RunFlow®是先瑞达通过医工结合的方式研发而成。RunFlow®突破了既往实心圆筒状的球囊设计,是国内首款八球囊空腔设计的产品:RunFlow®球囊由8个小的球囊体组成,球囊体围绕内管一周,形成了"轮胎样"结构,故使球囊为中空,所以能实现在球囊完全充盈状态下,也能够通过血流,而且扩张过程中球囊不容易移位,无需高速起搏,可实现长时间球囊扩张,提高手术安全性,简化和易化手术操作。
如下图所示,在动物实验中,RunFlow的扩张效果良好,其中空结构使球囊在充盈状态下仍有血流通过。
RunFlow®的空腔结构使心脏血液能够通过开放的中央管腔连续流动,从而在术中保持稳定的脉压水平。对于心功能储备较低的患者来说,避免球囊扩张过程完全堵塞左心室流出道,降低室颤、心脏骤停等严重并发症的出现具有重要意义。
RunFlow®具备0.087"的尖端通过外径,能够在狭缝之间,穿行无忧;其导管管身采用分段设计,由三节不同性能的材料复合而成,能够实现更好的柔韧性和通过性。球囊外部有一层由高强度纤维线和高分子薄膜制成的纤维外壳,不仅极大程度地保证了球囊空腔结构的稳定性、提高了球囊抗冲击性能和抗划伤能力,且有助于避免充盈时的定位偏差。
RunFlow®的上市是公司坚持医工结合研发方式的成果。我们相信,通过与医生的紧密合作,可以更深刻、精准地理解医患的需求,开发出更符合临床实际的产品。此外, RunFlow®应用了先瑞达自产的导管体和囊胚等核心原材料,且产品的制作工艺均源于自主研发,这确保了产品从源头上的质量和性能,保障了产品的一致性和可靠性,也充分体现了我们在上游原材料和核心工艺技术方面的深厚积累。
我们相信,RunFlow®将为患者带来更好的治疗体验,而我们也将通过持续的技术革新和跨学科合作,为临床带去更优质的产品。
*:测试数据来自第三方实验室,实验对象为成年绵羊
‡:关于任何特定手术的任何选择,必须由医生决定
£:在不进行心室起搏的情况下进行球囊预扩,过程中测试对象脉压稳定
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